在制藥行業(yè)，固體制劑的機(jī)械強(qiáng)度直接關(guān)聯(lián)其質(zhì)量穩(wěn)定性與臨床使用安全性。藥典標(biāo)準(zhǔn)（如USP<1216>、EP 2.9.7）對(duì)藥片抗壓力測(cè)試提出明確要求，但傳統(tǒng)設(shè)備常因夾具適配性不足或數(shù)據(jù)合規(guī)性缺陷導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果存疑。BST-03抗壓碎力測(cè)試儀憑借其在化肥顆粒檢測(cè)領(lǐng)域驗(yàn)證的高精度技術(shù)，結(jié)合可定制夾具與智能算法，為制藥企業(yè)提供符合GMP與藥典要求的創(chuàng)新解決方案。

技術(shù)合規(guī)性：三重保障滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)
BST-03通過(guò)硬件與軟件的協(xié)同設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)測(cè)試全流程合規(guī)管控：

精準(zhǔn)測(cè)量：±0.5%精度傳感器配合自動(dòng)對(duì)位系統(tǒng)，確保測(cè)試結(jié)果可復(fù)現(xiàn)性；
數(shù)據(jù)追溯：內(nèi)置審計(jì)追蹤功能，記錄測(cè)試時(shí)間、人員、設(shè)備編號(hào)等元數(shù)據(jù)，符合FDA 21 CFR Part 11要求；
報(bào)告生成：支持USP/EP等藥典模板一鍵生成，自動(dòng)標(biāo)注最大值、最小值及標(biāo)準(zhǔn)差，減少人工計(jì)算誤差。
某國(guó)際藥企通過(guò)該設(shè)備完成48批次的認(rèn)證測(cè)試，所有結(jié)果均通過(guò)第三方實(shí)驗(yàn)室比對(duì)驗(yàn)證。
場(chǎng)景覆蓋：從研發(fā)到生產(chǎn)的合規(guī)閉環(huán)
設(shè)備在制藥全鏈條中展現(xiàn)顯著價(jià)值：

研發(fā)階段：篩選輔料配比與壓片工藝，避免臨床批次因抗壓力不足導(dǎo)致包裝破損；
穩(wěn)定性試驗(yàn)：模擬加速條件下藥片機(jī)械強(qiáng)度變化，為有效期制定提供數(shù)據(jù)支持；
生產(chǎn)質(zhì)控：在線抽檢與實(shí)驗(yàn)室復(fù)核結(jié)合，確保每批產(chǎn)品符合藥典抗壓標(biāo)準(zhǔn)。
其可擴(kuò)展的測(cè)試速度（1-500mm/min）適配不同劑型需求，異形片定制夾具服務(wù)已覆蓋85%以上的固體制劑類型。
合規(guī)升級(jí)：智能化功能助力審計(jì)準(zhǔn)備
BST-03的HMI界面支持權(quán)限分級(jí)管理，質(zhì)量部門(mén)可遠(yuǎn)程監(jiān)控測(cè)試數(shù)據(jù)并生成趨勢(shì)分析報(bào)告。設(shè)備還支持LIMS系統(tǒng)對(duì)接，測(cè)試記錄自動(dòng)上傳至電子批記錄系統(tǒng)。針對(duì)歐盟MDR等最新法規(guī)，設(shè)備提供IQ/OQ/PQ驗(yàn)證文件包，幫助企業(yè)縮短合規(guī)認(rèn)證周期。

5個(gè)實(shí)用問(wèn)答
Q：BST-03是否支持藥典標(biāo)準(zhǔn)外的自定義測(cè)試方法？
A：支持。用戶可通過(guò)編程模式調(diào)整壓力閾值、保壓時(shí)間等參數(shù)，并保存為獨(dú)立測(cè)試協(xié)議。
Q：測(cè)試數(shù)據(jù)如何與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)對(duì)接？
A：支持CSV/XML格式導(dǎo)出，兼容主流LIMS系統(tǒng)?？蛇x配以太網(wǎng)模塊實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸。
Q：設(shè)備校準(zhǔn)周期與合規(guī)性如何維護(hù)？
A：建議每年校準(zhǔn)一次，提供ISO 17025認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)證書(shū)。支持用戶自檢功能校準(zhǔn)偏差。
Q：定制夾具的交付周期與成本？
A：常規(guī)夾具7-10個(gè)工作日交付，費(fèi)用按復(fù)雜度報(bào)價(jià)。首年免費(fèi)升級(jí)，后續(xù)年度收取維護(hù)費(fèi)。
Q：如何驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)試精度？
A：提供標(biāo)準(zhǔn)砝碼與認(rèn)證樣品進(jìn)行比對(duì)測(cè)試，誤差超過(guò)±0.5%可免費(fèi)返廠校準(zhǔn)。