國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的YY 1001-2024《全玻璃注射器》標(biāo)準(zhǔn)已正式實(shí)施，對(duì)注射器的性能要求提出了更嚴(yán)格的規(guī)定。其中，密合性作為關(guān)乎藥品安全、使用可靠性的核心指標(biāo)，成為生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。本文將重點(diǎn)解讀新標(biāo)準(zhǔn)下全玻璃注射器密合性的關(guān)鍵測(cè)試要求，并介紹高效可靠的檢測(cè)解決方案。

YY1001-2024密合性測(cè)試要求詳解：
新標(biāo)準(zhǔn)明確要求對(duì)全玻璃注射器進(jìn)行兩方面的密合性測(cè)試：

外套與芯桿的密合性： 確保在抽吸和推送藥液過程中，注射器內(nèi)部密封良好，無(wú)泄漏。這直接關(guān)系到給藥劑量的準(zhǔn)確性和無(wú)菌屏障的完整性。

錐頭與注射針（或模擬接口）的密合性： 要求錐頭（可類比半組裝預(yù)灌封注射器的魯爾圓錐接頭）與注射針（或符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試接頭）連接后，在規(guī)定的測(cè)試條件下無(wú)液體泄漏。這是防止藥液浪費(fèi)、保證注射順利、避免污染風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。

這兩項(xiàng)測(cè)試模擬了注射器在實(shí)際使用中面臨的核心密封挑戰(zhàn)，對(duì)測(cè)試設(shè)備的精度、穩(wěn)定性和針對(duì)性提出了更高要求。

傳統(tǒng)檢測(cè)痛點(diǎn)與挑戰(zhàn)：
手動(dòng)測(cè)試或使用簡(jiǎn)易設(shè)備存在效率低、主觀性強(qiáng)、數(shù)據(jù)不精確、重復(fù)性差等問題，難以滿足新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)據(jù)客觀性、可追溯性和測(cè)試效率的要求。尤其在批量生產(chǎn)和嚴(yán)格質(zhì)控環(huán)境下，高效、自動(dòng)化的檢測(cè)手段成為剛需。

MST-01醫(yī)用注射器測(cè)試儀：精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)密合性檢測(cè)挑戰(zhàn)
針對(duì)YY1001-2024對(duì)密合性測(cè)試的嚴(yán)格要求，MST-01醫(yī)用注射器測(cè)試儀提供了專業(yè)、高效的解決方案：

精準(zhǔn)力值檢測(cè)： 測(cè)試范圍0-200N（可擴(kuò)展），精度高達(dá)0.5% F.S.，能靈敏捕捉測(cè)試過程中的微小力值變化，精確評(píng)估密封阻力或泄漏發(fā)生點(diǎn)。

穩(wěn)定可靠驅(qū)動(dòng)： 采用PLC控制和精密滾珠絲杠傳動(dòng)，配合高精度伺服電機(jī)，確保測(cè)試速度（1-500mm/min無(wú)級(jí)調(diào)速，精度0.1mm/min）和位移控制的極度穩(wěn)定與準(zhǔn)確，消除人為或機(jī)械波動(dòng)對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

專業(yè)定制夾具： 配備專門設(shè)計(jì)的夾具，可牢固夾持注射器外套、芯桿，并適配標(biāo)準(zhǔn)錐頭測(cè)試接頭，精確模擬外套/芯桿密封以及錐頭/針頭（接頭）的連接狀態(tài)，確保測(cè)試條件符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

智能程序化測(cè)試： 內(nèi)置針對(duì)“外套與芯桿密合性"、“錐頭密合性"等多個(gè)項(xiàng)目的專業(yè)測(cè)試程序，用戶只需選擇程序、裝夾樣品、啟動(dòng)測(cè)試，儀器自動(dòng)完成預(yù)設(shè)動(dòng)作（如勻速推拉芯桿、對(duì)錐頭施加軸向拉力等）并記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)（力值、位移曲線）。

直觀高效操作： 7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作簡(jiǎn)單直觀，參數(shù)設(shè)置、測(cè)試啟動(dòng)、結(jié)果查看一氣呵成?？蛇x配計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行更深入的數(shù)據(jù)分析、報(bào)告生成與存儲(chǔ)。

安全與可擴(kuò)展： 具備完善的限位和自動(dòng)保護(hù)功能，保障操作安全。其模塊化設(shè)計(jì)不僅滿足全玻璃注射器測(cè)試，還可擴(kuò)展用于其他醫(yī)藥包裝（如預(yù)灌封注射器組件、卡式瓶）、醫(yī)療器械的多種力學(xué)性能檢測(cè)。

結(jié)語(yǔ)：
YY1001-2024標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對(duì)全玻璃注射器的質(zhì)量管控提出了***。密合性作為核心安全性能指標(biāo)，其準(zhǔn)確、高效的檢測(cè)至關(guān)重要。MST-01醫(yī)用注射器測(cè)試儀憑借其高精度、高穩(wěn)定性、專業(yè)化的測(cè)試能力，為制藥企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供了強(qiáng)有力的工具，助力企業(yè)輕松滿足新規(guī)要求，提升產(chǎn)品質(zhì)量與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

問：YY1001-2024標(biāo)準(zhǔn)中，全玻璃注射器密合性主要測(cè)試哪幾個(gè)部位？

答： 主要測(cè)試兩個(gè)關(guān)鍵部位的密合性：一是注射器外套與芯桿之間的密封性；二是注射器錐頭與注射針（或標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭）連接處的密封性（類似于魯爾圓錐接頭密合性）。

問：MST-01測(cè)試儀在密合性測(cè)試上的核心優(yōu)勢(shì)是什么？

答： MST-01的核心優(yōu)勢(shì)在于其高精度力值傳感（0.5%F.S.）、穩(wěn)定精密的滾珠絲杠驅(qū)動(dòng)（速度精度0.1mm/min） 以及預(yù)設(shè)的專用測(cè)試程序。這確保了測(cè)試過程穩(wěn)定可控，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，能有效識(shí)別微小的泄漏或密封不良。

問：除了密合性，MST-01還能測(cè)試全玻璃注射器的哪些關(guān)鍵性能？

答： MST-01是綜合性的力學(xué)測(cè)試儀。除了密合性，它還能專業(yè)測(cè)試全玻璃注射器的滑動(dòng)性能（芯桿在外套內(nèi)推拉的順暢度與力值）、活塞滑動(dòng)力、器身密合性、針管剛性韌性等多種項(xiàng)目，并能擴(kuò)展測(cè)試其他醫(yī)藥包裝和醫(yī)療器械的力學(xué)性能。