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在醫(yī)療器械的滅菌包裝系統(tǒng)中，密封完整性是維持產品無菌狀態(tài)、保障患者安全的生命線。粗大泄漏（通常指孔徑≥50微米的缺陷）的存在，會直接破壞無菌屏障，導致微生物侵入，引發(fā)嚴重的臨床風險。國家醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T 0681.5《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏》 為此提供了的檢測方法——內壓法（氣泡法）。本文將深入解讀該標準，并闡述專業(yè)的內壓法檢測粗大泄漏測試儀如何在質量控制中發(fā)揮關鍵作用。
YY/T 0681.5 標準所規(guī)定的內壓法，是一種直觀、有效且被廣泛接受的粗大泄漏檢測方法。其基本原理是：將預先充入氣體的試驗樣品浸入水下，通過觀察是否有連續(xù)氣泡流產生，來判斷包裝是否存在粗大泄漏。
該方法的核心價值在于：
高直觀性： 連續(xù)氣泡流是泄漏存在的直接、可見的證據(jù)，結果判讀明確。
定位缺陷： 能夠精確地定位泄漏點的位置，為生產工藝改進提供直接反饋。
標準符合性： 嚴格遵循行業(yè)標準，檢測報告具有**性，易于通過藥監(jiān)部門的審核。
對于醫(yī)療器械生產企業(yè)而言，使用內壓法檢測粗大泄漏測試儀進行此項測試，是產品放行的質量控制環(huán)節(jié)，尤其適用于托盤、組合袋等硬質或半硬質包裝。
這是質量部門最關心的問題之一。YY/T 0681.5 標準本身通過大量實驗數(shù)據(jù)明確了方法的靈敏度。根據(jù)標準，對于孔徑250微米以上的粗大泄漏，內壓法（氣泡法）的檢出概率高達81%以上。
需要注意的是，準確率受多種因素影響，而一臺高性能的內壓法檢測粗大泄漏測試儀能有效控制這些變量，確保結果的可靠性：
測試壓力精度： 標準規(guī)定了特定的測試壓力（如通常為3.5 kPa ~ 6.9 kPa）。西奧機電的GLT-01型測試儀采用高精度調壓閥和壓力傳感器，能確保壓力設定與保持的準確性，這是獲得可靠結果的基礎。
觀察時間： 標準要求觀察足夠長的時間（通常不少于5秒）以確認是否為“連續(xù)氣泡流"。儀器自動計時功能可避免人為判斷失誤。
操作標準化： 儀器的自動化操作避免了人為充氣速度不均、壓力不穩(wěn)定帶來的誤差，確保了不同批次、不同操作人員測試結果的一致性。
因此，在設備可靠、操作規(guī)范的前提下，內壓法對粗大泄漏的檢測準確率是可以信賴的。
測試效率直接關系到生產節(jié)拍和成本。一次完整的內壓法檢測耗時主要包括樣品準備、設備設置、測試執(zhí)行、結果觀察與記錄幾個階段。
傳統(tǒng)手工操作： 若使用手動氣泵、壓力表等非標設備，整個過程耗時較長，且結果波動大。
自動化儀器檢測： 以西奧機電 GLT-01泄漏與密封強度試驗儀為例，其效率得到顯著提升：
設備設置： 在7英寸觸摸屏上預設測試壓力、保壓時間等參數(shù)，一次設定，重復使用。
測試執(zhí)行： 啟動后，儀器自動充氣、恒壓補壓，過程快速且精準。
總耗時： 單個樣品的典型測試周期可控制在1-2分鐘內完成。對于批量檢測，效率提升尤為明顯，非常適合生產線末端的抽檢或在線質量控制。
遵循以下步驟，您可以輕松、規(guī)范地完成粗大泄漏檢測：
樣品準備： 從同一批次中隨機抽取具有代表性的包裝樣品。確保樣品在標準實驗室環(huán)境（如23±2°C, 50±5%RH）下狀態(tài)穩(wěn)定。
儀器準備： 開啟GLT-01內壓法檢測粗大泄漏測試儀，在界面設定標準要求的測試壓力和保壓時間。將水箱注滿水。
安裝與充氣： 將樣品的充氣口與儀器的快速接頭連接牢固。點擊開始，儀器自動向包裝內充入潔凈氣體至預設壓力并保持恒壓。
浸水觀察： 將充壓后的樣品浸入水箱中，緩慢轉動觀察所有潛在泄漏點（如密封邊、蓋材接合處）。重點觀察是否有連續(xù)產生的氣泡流（區(qū)別于材料表面附著空氣釋放的孤立氣泡）。
結果判定與記錄： 若在規(guī)定時間內無連續(xù)氣泡流產生，則判定為“無粗大泄漏"。儀器可自動記錄測試參數(shù)，支持結果打印或導出，便于質量追溯。
濟南西奧機電有限公司推出的GLT-01型泄漏與密封強度試驗儀，是專為YY/T 0681.5等標準設計的理想設備。其技術優(yōu)勢包括：
穩(wěn)定精準： 采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)和高精度調壓閥，確保測試壓力穩(wěn)定、準確，從源頭保證檢測可靠性。
操作簡便： 7英寸高清觸摸屏，參數(shù)設置、測試控制、結果查看一目了然，極大降低操作人員門檻。
高效自動化： 設定壓力后一鍵啟動，自動完成充氣、恒壓、補壓，大幅提升檢測效率和一致性。
應用廣泛： 特別適用于帶充氣口的醫(yī)療器械托盤包裝、組合袋等形式的粗大泄漏檢測。
Q1: 內壓法檢測粗大泄漏測試儀主要檢測什么類型的包裝？
A1: 它主要適用于帶有充氣口的硬質或半硬質無菌屏障系統(tǒng)，如醫(yī)療器械的托盤包裝、組合袋等。對于軟袋包裝，通常采用其他方法（如真空衰減法）。
Q2: 除了粗大泄漏，這款設備還能做其他測試嗎？
A2: 是的。西奧機電的GLT系列測試儀功能強大，通過切換測試模式，還可用于包裝的密封強度測試（爆破測試）、蠕變測試等，滿足YY/T 0681系列其他標準的要求，一機多用。
Q3: 測試時如果沒有連續(xù)氣泡，但只有幾個孤立氣泡，算泄漏嗎？
A3: 不一定。孤立氣泡可能是材料表面吸附的空氣釋放所致。標準的關鍵判據(jù)是“連續(xù)氣泡流"。應繼續(xù)觀察，若后續(xù)不再有氣泡產生，通?？膳卸闊o粗大泄漏。嚴謹?shù)牟僮饕?guī)范至關重要。
Q4: 如何保證不同操作人員測試結果的一致性？
A4: 使用GLT-01這類自動化儀器是關鍵。它將充氣壓力、速率、保壓時間等參數(shù)標準化，由儀器自動執(zhí)行，極大減少了人為因素干擾，確保了檢測結果的重現(xiàn)性和公正性。
Q5: 西奧機電能否提供符合GMP/ISO要求的驗證服務？
A5: 可以。濟南西奧機電作為專業(yè)的材料測試儀器制造商，可為客戶提供完整的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ） 支持服務，協(xié)助企業(yè)建立設備檔案，滿足GMP、ISO 13485等質量管理體系對檢測設備的驗證要求。
