藥品包裝質(zhì)量直接關(guān)系到用藥安全，2025版中國藥典新規(guī)為口服固體藥品包裝提供了更全面的技術(shù)依據(jù)

《5308 口服固體藥用塑料硬片通則》作為2025版中國藥典藥包材部分的重要標(biāo)準(zhǔn)，針對口服固體藥品（如片劑、膠囊劑）泡罩包裝使用的塑料硬片和復(fù)合硬片提出了全面的質(zhì)量控制要求。這一標(biāo)準(zhǔn)是在整合多個(gè)YBB標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上修訂而成，適用范圍更廣，測試方法更為完善，為制藥企業(yè)及包裝生產(chǎn)商提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)。

新標(biāo)準(zhǔn)適用范圍與背景

5308通則的制定背景源于市場上已出現(xiàn)大量新材料、新工藝硬片產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已超出原YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。為增強(qiáng)適用性，標(biāo)準(zhǔn)起草單位進(jìn)行了廣泛調(diào)研及大量試驗(yàn)驗(yàn)證，將適用范圍設(shè)定為用于口服固體藥品泡罩包裝使用的各種硬片和復(fù)合硬片。

與2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)不再限定于聚氯乙烯等傳統(tǒng)材料，為未來更多新型材質(zhì)的應(yīng)用做了鋪墊。這種前瞻性的設(shè)計(jì)思路使得該標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地適應(yīng)醫(yī)藥包裝行業(yè)的快速發(fā)展，為材料創(chuàng)新提供了空間。

阻隔性能檢測

水蒸氣透過量

按照《通則 4010》 進(jìn)行測定，試驗(yàn)時(shí)需注意將熱合面朝向低濕度側(cè)。該指標(biāo)直接影響藥品的防潮性能，是保證藥品穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素。新標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定具體的阻隔性數(shù)值，而是要求結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議，給予了生產(chǎn)單位和使用單位更多的決策權(quán)。

氧氣透過量

依據(jù)《通則 4007》 進(jìn)行測定，熱合面需朝向氧氣低壓側(cè)。氧氣阻隔性能對易氧化藥品尤為重要，能有效防止藥品成分在儲(chǔ)存期間被氧化。企業(yè)可根據(jù)藥品實(shí)際特性和貨架期要求，與供應(yīng)商協(xié)商確定合適的阻隔性指標(biāo)。

水蒸氣透過率和氧氣透過率與產(chǎn)品貨架期有直接關(guān)系。新標(biāo)準(zhǔn)的靈活性使得藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠根據(jù)具體產(chǎn)品的特性，科學(xué)合理地制定包裝要求，在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)優(yōu)化成本。

機(jī)械性能檢測

拉伸強(qiáng)度

按照《通則 4005》 規(guī)定的方法進(jìn)行測定，試驗(yàn)速度設(shè)定為100±10mm/min，試樣為I型。拉伸強(qiáng)度是評估包裝材料抗拉性能的關(guān)鍵指標(biāo)，關(guān)系到包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸過程中的機(jī)械強(qiáng)度。

專業(yè)的MPT醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可為拉伸強(qiáng)度等力學(xué)項(xiàng)目提供精確測量，同時(shí)測試?yán)鞆?qiáng)度和延伸率。延伸率也是企業(yè)較為關(guān)注的指標(biāo)，它反映了材料的韌性性能。

加熱伸縮率

依據(jù)《通則 4027》 進(jìn)行測定，要求伸縮率應(yīng)在±6% 以內(nèi)（冷沖壓成型硬片不適用）。該指標(biāo)評估了材料在受熱條件下的尺寸穩(wěn)定性，對保證包裝加工工藝的一致性至關(guān)重要。

熱合與剝離性能

熱合強(qiáng)度

按照《通則 4008》 進(jìn)行測定，標(biāo)準(zhǔn)推薦的熱合條件為（155±5）℃、0.2MPa、1s，但企業(yè)可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工藝情況進(jìn)行調(diào)整。熱合強(qiáng)度直接影響包裝的密封性能，是防止藥品受潮、氧化的關(guān)鍵。

HST熱封試驗(yàn)儀可滿足該項(xiàng)目的測試需求，幫助生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化熱封工藝參數(shù)，確保包裝具有良好的熱合性能和結(jié)合力。

剝離強(qiáng)度

適用于含鋁的冷成型硬片，評估鋁層與高分子材料層間的結(jié)合強(qiáng)度。剝離強(qiáng)度和熱合強(qiáng)度為保證復(fù)合膜在包裝藥品時(shí)能提供有效保護(hù)，該性能的優(yōu)劣直接影響藥品包裝質(zhì)量。

取規(guī)定尺寸的樣條后，使用MPT醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可以輕松完成"5308 口服固體藥用塑料硬片通則"標(biāo)準(zhǔn)要求的熱合強(qiáng)度和剝離強(qiáng)度各項(xiàng)指標(biāo)。參考2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)，具體數(shù)值由供需雙方協(xié)商確定。

殘留物控制

溶劑殘留量

適用于復(fù)合硬片，按照《通則 4207》 測定。標(biāo)準(zhǔn)要求溶劑殘留總量不得超過5.0mg/m2，苯及苯類溶劑不得檢出（檢出限0.01mg/m2）。該指標(biāo)嚴(yán)格控制了包裝材料中可能遷移到藥品中的有機(jī)溶劑含量。

單體殘留量

對于含聚氯乙烯（PVC）的硬片，氯乙烯單體殘留量不得超過1μg/g。對于PVDC涂布的硬片，偏二氯乙烯單體殘留量不得超過3μg/g。這些單體對人體健康有潛在危害，嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)保障了藥品的使用安全。

溶劑殘留和單體含量的檢測通常需要采用氣相色譜儀，配合相應(yīng)的色譜柱即可完成。制藥企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的檢測能力，確保進(jìn)貨包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

結(jié)語

《5308 口服固體藥用塑料硬片通則》是一個(gè)全面、靈活且具有前瞻性的標(biāo)準(zhǔn)，適用于當(dāng)前市場上多種材料和工藝的口服固體藥用塑料硬片。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將有助于提升口服固體藥用塑料硬片的質(zhì)量控制水平，保障藥品的安全性和有效性。

隨著醫(yī)藥包裝技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)也將持續(xù)更新和完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)和包裝材料供應(yīng)商應(yīng)密切關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變化，建立相應(yīng)的檢測能力，以適應(yīng)日益嚴(yán)格的藥品包裝質(zhì)量要求。

常見問題解答

問：5308通則與之前的YBB標(biāo)準(zhǔn)主要區(qū)別是什么？

答：5308通則整合了多個(gè)YBB標(biāo)準(zhǔn)，適用范圍更廣，不再限定于傳統(tǒng)聚氯乙烯材料，為新材料、新工藝的應(yīng)用提供了空間。同時(shí)，在具體指標(biāo)上給予企業(yè)更多自主決策權(quán)，強(qiáng)調(diào)根據(jù)實(shí)際使用需求確定技術(shù)參數(shù)。

問：為什么新標(biāo)準(zhǔn)中有些指標(biāo)沒有規(guī)定具體數(shù)值？

答：新標(biāo)準(zhǔn)采用更靈活的質(zhì)量控制思路，對于水蒸氣透過量、氧氣透過量等指標(biāo)，不再規(guī)定統(tǒng)一的數(shù)值要求，而是由供需雙方根據(jù)藥品特性、貨架期要求等因素協(xié)商確定，體現(xiàn)了科學(xué)性和實(shí)用性原則。

問：熱合強(qiáng)度測試時(shí)如何確定試驗(yàn)參數(shù)？

答：標(biāo)準(zhǔn)推薦的熱合條件為（155±5）℃、0.2MPa、1s，但同時(shí)允許企業(yè)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工藝情況進(jìn)行調(diào)整。建議企業(yè)模擬實(shí)際生產(chǎn)條件進(jìn)行測試，以獲得更有指導(dǎo)意義的參考數(shù)據(jù)。

問：殘留物控制主要包括哪些項(xiàng)目？

答：主要包括溶劑殘留量和單體殘留量。溶劑殘留總量不得超過5.0mg/m2，苯及苯類溶劑不得檢出；對于含PVC的硬片，氯乙烯單體殘留量不得超過1μg/g；PVDC涂布的硬片，偏二氯乙烯單體殘留量不得超過3μg/g。

問：醫(yī)療器械制造公司如何通過SEO吸引潛在客戶？

答：醫(yī)療器械制造公司可以通過針對性的關(guān)鍵詞策略（如"醫(yī)療器械制造公司 [城市]"、"ISO 13485 醫(yī)療器械制造商"）、優(yōu)化網(wǎng)站頁面元素、發(fā)布專業(yè)內(nèi)容建立quanwei，以及通過本地SEO和技術(shù)SEO提升在線可見性，從而吸引高質(zhì)量的潛在客戶。

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