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  1. 2025

    10-13

    引言:變更背后的質(zhì)量挑戰(zhàn)在軟膠囊生產(chǎn)過(guò)程中,明膠供應(yīng)商的變更遠(yuǎn)非簡(jiǎn)單的原料替換——它是一場(chǎng)對(duì)膠皮配方相容性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性乃至最終產(chǎn)品質(zhì)量一致性的全面考驗(yàn)。當(dāng)一家制藥企業(yè)決定啟用新的明膠供應(yīng)商后,質(zhì)檢部門(mén)常常陷入困境:實(shí)驗(yàn)室小試樣品表現(xiàn)良好...

  2. 2025

    10-11

    在無(wú)菌醫(yī)療器械和藥品的包裝世界中,透氣性材料(如醫(yī)用透析紙、特衛(wèi)強(qiáng)®)因其優(yōu)異的滅菌適應(yīng)性而備受青睞。然而,這一特性卻為包裝完整性的檢測(cè)帶來(lái)了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。當(dāng)使用YY/T0681.5內(nèi)壓法進(jìn)行粗大泄漏檢測(cè)時(shí),許多質(zhì)檢人員發(fā)現(xiàn),對(duì)于這類(lèi)...

  3. 2025

    10-11

    醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證全流程:從揉搓測(cè)試到滅菌完整性的系統(tǒng)方案對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言,包裝驗(yàn)證并非單一測(cè)試,而是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的系統(tǒng)工程。常見(jiàn)的困境是:包裝材料通過(guò)了部分測(cè)試,但在后續(xù)環(huán)節(jié)或?qū)嶋H運(yùn)輸后仍出現(xiàn)無(wú)菌屏障失效。這往往源于驗(yàn)證流程的碎片化—...

  4. 2025

    10-11

    引言:從患者體驗(yàn)出發(fā)的“細(xì)微”挑戰(zhàn)在醫(yī)療過(guò)程中,一次導(dǎo)管插入的順暢與否,一個(gè)人工關(guān)節(jié)在體內(nèi)的長(zhǎng)期磨損情況,這些看似細(xì)微的體驗(yàn),實(shí)則深刻影響著患者的舒適度、康復(fù)速度乃至醫(yī)療安全。其背后,一個(gè)至關(guān)重要的材料科學(xué)參數(shù)在起著決定性作用——摩擦系數(shù)。...

  5. 2025

    10-11

    被誤導(dǎo)的質(zhì)量判斷一家軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制經(jīng)理最近遇到了一個(gè)棘手的問(wèn)題:同一膠皮配方、同一生產(chǎn)工藝的兩批軟膠囊,在硬度測(cè)試中卻顯示出顯著差異。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn),兩批產(chǎn)品僅內(nèi)容物粘度有所不同。這個(gè)案例揭示了一個(gè)在軟膠囊行業(yè)普遍存在卻被嚴(yán)重低估...

  6. 2025

    10-11

    引言:瓶中之秘,始于密封口服固體藥用聚丙烯瓶,作為我們?nèi)粘I钪凶畛R?jiàn)的藥瓶形式,其看似簡(jiǎn)單的背后,卻肩負(fù)著保護(hù)藥品免受水分、氧氣等外界因素影響,確保療效與安全的重任。一道微米的縫隙,可能足以讓潮氣侵入,導(dǎo)致藥片軟化、變質(zhì),療效大打折扣。Y...

  7. 2025

    10-10

    在藥品包裝質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室,一個(gè)常見(jiàn)的困惑縈繞在許多操作人員心頭:同樣是進(jìn)行內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏,為何針對(duì)鋁塑復(fù)合膜托盤(pán)和醫(yī)用透析紙袋的操作流程與判定細(xì)節(jié)存在顯著差異?這種差異并非隨意規(guī)定,而是源于包裝材料最根本的特性——透氣性。YY/T0681....

  8. 2025

    10-10

    在全球化的供應(yīng)鏈中,國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)正積極拓展國(guó)際市場(chǎng)。然而,當(dāng)滿(mǎn)懷信心地將樣品寄送給海外客戶(hù),尤其是歐美地區(qū)的食品、日化或醫(yī)療用品制造商時(shí),一份突如其來(lái)的“ASTMF392測(cè)試報(bào)告”要求,往往成為橫亙?cè)谟唵吻暗募夹g(shù)鴻溝。缺乏國(guó)際...

  9. 2025

    10-10

    引言:一個(gè)數(shù)據(jù)偏差引發(fā)的“蝴蝶效應(yīng)”在高度協(xié)同的現(xiàn)代工業(yè)鏈條中,任何一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)都不是孤立的。設(shè)想一下:一家薄膜生產(chǎn)廠(chǎng)的實(shí)驗(yàn)室出具了一份略微偏低的摩擦系數(shù)報(bào)告,這份報(bào)告隨著產(chǎn)品流向了下游的藥品包裝企業(yè)。包裝企業(yè)基于對(duì)該數(shù)據(jù)的信任,將其...

  10. 2025

    10-10

    引言:被“誤殺”的良品實(shí)驗(yàn)室中,一批為新項(xiàng)目研發(fā)的超薄壁軟膠囊正在進(jìn)行最后的質(zhì)檢。然而,測(cè)試員發(fā)現(xiàn),每當(dāng)探頭下壓,膠囊?guī)缀鯚o(wú)一例外地發(fā)生破裂。研發(fā)團(tuán)隊(duì)困惑不已——配方和工藝參數(shù)都經(jīng)過(guò)精心優(yōu)化,為何在測(cè)試環(huán)節(jié)卻表現(xiàn)如此糟糕?這一幕,在許多軟膠...

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